L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ( FDA ) ha approvato l’inibitore multichinasico orale Sorafenib ( Nexavar ) per il trattamento dei pazienti con tumore differenziato della tiroide localmente avanzato o metastatico, refrattario al radio-Iodio.

L'FDA ha approvato Nexavar grazie a una revisione prioritaria, una procedura riservata ai farmaci in grado di offrire importanti miglioramenti nel trattamento, rispetto alle opzioni terapeutiche disponibili.

L’approvazione è basata sui dati di DECISION ( stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer ), uno studio di fase III, internazionale, multicentrico, controllato verso placebo, nel quale Sorafenib ha dimostrato di aumentare significativamente la sopravvivenza libera da progressione di malattia rispetto al placebo.

Lo studio ha riguardato 417 pazienti con tumore differenziato della tiroide, localmente avanzato o metastatico, in progressione, refrattario al radio-Iodio, che non avevano ricevuto in precedenza trattamenti chemioterapici, inibitori delle tirosinchinasi, anticorpi monoclonali anti-VEGF o anti recettori del VEGF o altre target therapy per il tumore della tiroide.

I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 400 mg di Sorafenib per via orale due volte al giorno ( n=207 ) oppure placebo ( n=210 ).

L’analisi dei dati ha rivelato una riduzione del rischio di progressione di malattia o morte del 41% nei pazienti trattati con Sorafenib verso pazienti trattati con placebo.
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione mediano è stato di 10.8 mesi nei pazienti trattati con Sorafenib verso 5.8 mesi nei pazienti trattati con placebo.

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento riscontrate sono state generalmente corrispondenti al profilo noto di Sorafenib.
Le reazioni avverse più comuni associate al trattamento nel braccio di Sorafenib sono state: reazione cutanea mano-piede, diarrea, alopecia, perdita di peso, fatica, ipertensione e rash. ( Xagena_2014 )

Fonte: Bayer, 2014

Xagena_Medicina_2014