L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Keytruda ( Pembrolizumab ) alla dose di 2 mg/kg ogni tre settimane, per il trattamento dei pazienti con melanoma non-resecabile o metastatico, già trattati con Ipilimumab ( Yervoy ) o anche con un inibitore di BRAF qualora fosse presente una mutazione BRAF V600 positiva.
L’indicazione è stata approvata con un iter accelerato basato sul tasso di risposta del tumore e la risposta a lungo termine.

Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale anti-PD-1, umanizzato, che agisce aumentando la capacità del sistema immunitario di combattere il melanoma.

Attualmente, è in fase avanzata di sperimentazione in diversi studi clinici per il trattamento, in monoterapia e in combinazione, di oltre 30 tipi di tumori differenti, tra cui il tumore della vescica, del colon-retto, della testa e del collo, il melanoma, il carcinoma del polmone non-a-piccole cellule, il carcinoma mammario triplo negativo e le neoplasie ematologiche.

La terapia a base di Pembrolizumab ha l'obiettivo di ripristinare la naturale capacità del sistema immunitario di riconoscere e colpire le cellule tumorali mediante il blocco selettivo del legame del recettore PD-1 con i suoi ligandi ( PD-L1 e PD-L2 ).

Grazie ai buoni risultati precoci degli studi clinici su pazienti affetti da melanoma avanzato, Pembrolizumab è la prima terapia anti-PD-1 approvata negli Stati Uniti.

L'FDA ha assegnato a Keytruda la designazione di Breakthrough Therapy, ovvero terapia fortemente innovativa che risponde a necessità terapeutiche insoddisfatte.

L’aumento della sopravvivenza o il miglioramento dei sintomi legati alla malattia non sono stati ancora stabiliti.
Ulteriori approvazioni per questa indicazione dipenderanno dalla valutazione e descrizione dei risultati clinici che emergeranno dagli studi clinici di conferma. ( Xagena_2014 )

Fonte: MSD ( Merck ), 2014

Xagena_Medicina_2014