L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato l’aggiornamento della scheda tecnica di Keytruda, il cui principio attivo è Pembrolizumab, per il carcinoma polmonare metastatico, EGFR-negativo o assenza di traslocazione di ALK con elevata espressione di PD-L1.

L’FDA ha concesso a Keytruda il trattamento di prima linea dei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule ( NSCLC ) in fase metastatica, le cui cellule tumorali, sulla base di un test approvato dall’Agenzia statunitense, esprimano il 50% o più di PD-L1 e che non abbiano mutazioni EGFR o traslocazione di ALK.

Con questa nuova indicazione, Keytruda è attualmente l’unica terapia anti-PD-1 ad essere approvata in prima linea in questo setting di pazienti.

I pazienti con mutazioni EGFR o ALK possono ricevere Pembrolizumab solo se è presente progressione della malattia a seguito di una terapia approvata per queste specifiche mutazioni.

Nel carcinoma del polmone non a piccole cellule in fase metastatica Keytruda è approvato alla dose fissa di 200 mg ogni tre settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fino a 24 mesi in pazienti senza progressione di malattia.

Lo studio KEYNOTE-024 ha assegnato in modo casuale 305 pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule in fase avanzata ed espressione di PD-L1 maggiore di 50%, naive al trattamento, alla terapia a base di Platino oppure a Pembrolizumab ( dose fissa di 200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane ).
I pazienti assegnati a Pembrolizumab come prima linea hanno dimostrato una sopravvivenza libera da progressione significativamente più lunga, ma anche un significativo miglioramento della sopravvivenza globale.
Da questi dati è emerso che Pembrolizumab non solo è altamente efficace per questo sottogruppo di pazienti, ma produce anche maggiori benefici quando somministrato il più precocemente possibile. ( Xagena_2016 )

Fonte: FDA, 2016

Xagena_Medicina_2016