L'Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha esteso la rimborsabilità dell'immunoterapico Opdivo ( Nivolumab ) in monoterapia per il trattamento adiuvante ( successivo alla chirurgia ), degli adulti con melanoma allo stadio IIB o IIC sottoposti a resezione completa.
Inoltre, l'AIFA ha concesso la rimborsabilità per Opdivo anche nel tumore del polmone in stadio precoce.

Melanoma

La rimborsabilità di Opdivo nel melanoma si basa sui risultati dello studio CheckMate -76 K, in cui Nivolumab ha dimostrato un beneficio a lungo termine nel trattamento adiuvante, con una sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni del 71% e una riduzione del rischio di recidiva pari al 38%. Anche la sopravvivenza libera da metastasi a distanza è risultata significativamente più lunga con Nivolumab, con tassi a 36 mesi del 79%.

Tumore al polmone non a piccole cellule

La rimborsabilità di Opdivo in associazione a chemioterapia a base di Platino per il trattamento neoadiuvante, prima della chirurgia ( neoadiuvante ), del carcinoma polmonare non-a-piccole cellule resecabile ad alto rischio di recidiva nei pazienti adulti con espressione tumorale di PD-L1, è dovuta ai risultati dello studio CheckMate -816., dove il 79% dei pazienti trattati con Nivolumab più chemioterapia in ambiente neoadiuvante è vivo a 4 anni, rispetto al 62% con la sola chemioterapia.

Nello studio CheckMate -816, un paziente su quattro ha raggiunto la risposta patologica completa. I tassi di sopravvivenza libera da eventi ( EFS ) a quattro anni sono risultati maggiori nel braccio con Nivolumab e chemioterapia neoadiuvante, per la popolazione ad alto rischio di recidiva, con espressione tumorale di PD-L1 maggiore o uguale a 1% (65%) rispetto alla sola chemioterapia (42%).

Il trattamento neoadiuvante dura solo per tre cicli, eseguiti ogni 21 giorni, quindi in circa due mesi il paziente può essere operato. Inoltre, i pazienti trattati con la chemio-immunoterapia neoadiuvante possono essere sottoposti a interventi meno invasivi, con risvolti positivi in termini di qualità di vita. ( Xagena_2025 )

Fonte: AIFA, 2025

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