Diversi studi hanno mostrato che Avastin ( Bevacizumab ) è efficace nel trattamento dei tipi di tumore per cui è approvato. In tutti gli studi, la misura principale dell’efficacia era la sopravvivenza complessiva ( il tempo vissuto dai pazienti ) o la sopravvivenza libera da progressione ( il tempo vissuto dai pazienti senza un peggioramento della malattia ).

Carcinoma del colon o del retto - In tre studi principali, nel carcinoma metastatico del colon o del retto, l’aggiunta di Avastin a chemioterapia contenente una fluoropirimidina ha dimostrato di prolungare sia la sopravvivenza complessiva sia la sopravvivenza libera da progressione. I primi due studi hanno coinvolto pazienti la cui malattia metastatica veniva trattata per la prima volta ( trattamento di prima linea ): nel primo studio ( 923 pazienti ), la sopravvivenza media complessiva è stata di 20,3 mesi nei soggetti trattati aggiungendo Avastin e di 15,6 mesi in quelli trattati solo con chemioterapia; nel secondo studio ( in 1 401 pazienti ), la sopravvivenza libera da progressione è stata di 9,4 mesi nei pazienti cui è stato somministrato Avastin e di 8,0 mesi in quelli trattati solo con chemioterapia. Il terzo studio ha coinvolto 829 pazienti che non avevano risposto a trattamenti effettuati precedentemente comprendenti una fluoropirimidina e Irinotecano. La sopravvivenza complessiva è stata di 12,9 mesi con l’aggiunta di Avastin e di 10,8 mesi con la sola chemioterapia.

Carcinoma della mammella - Per il carcinoma metastatico della mammella, Avastin ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza libera da progressione in due studi principali. Nel primo studio ( 722 pazienti ), la sopravvivenza libera da progressione è stata di 11,4 mesi nei pazienti cui è stato somministrato Avastin con Paclitaxel, rispetto a 5,8 mesi in quelli trattati solo con Paclitaxel. Nel secondo studio ( 1 237 pazienti ), quando Avastin è stato aggiunto a Capecitabina, la sopravvivenza media libera da progressione è stata di 8,6 mesi, rispetto a 5,7 mesi nei pazienti a cui è stata somministrata Capecitabina con placebo.

Carcinoma polmonare non-a-piccole cellule - Per il carcinoma polmonare avanzato, metastatico o ricorrente, Avastin con chemioterapia a base di Platino ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza complessiva in uno studio su 878 pazienti: la sopravvivenza complessiva media è stata di 12,3 mesi nei pazienti cui è stato somministrato Avastin con chemioterapia a base di Platino e 10,3 mesi in quelli trattati solo con chemioterapia. Nei pazienti con un determinato sottotipo di carcinoma polmonare non-a-piccole cellule con mutazioni attivanti nel gene per l’EGFR, Avastin associato a Erlotinib ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza libera da progressione in uno studio su 152 pazienti: i pazienti trattati con Avastin associato a Erlotinib avevano una sopravvivenza libera da progressione di 16,0 mesi in media, rispetto a 9,7 mesi nei pazienti trattati con il solo Erlotinib.

Carcinoma renale - Per il carcinoma renale avanzato o metastatico, Avastin in associazione a Interferone alfa-2a ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza libera da progressione in uno studio su 649 pazienti: la sopravvivenza libera da progressione media è stata di 10,2 mesi nei pazienti trattati con Avastin in associazione a Interferone alfa-2a e di 5,4 mesi in quelli trattati con Interferone alfa-2a.

Carcinoma dell’ovaio, della tuba di Falloppio e del peritoneo - Malattia di nuova diagnosi ( compresa malattia in stadio avanzato, trattamento di prima linea ): nel carcinoma dell’ovaio, della tuba di Falloppio e del peritoneo di nuova diagnosi, Avastin, in associazione a Carboplatino e Paclitaxel, ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza libera da progressione in due studi principali su 3 401 pazienti: la sopravvivenza media libera da progressione è stata di 19,3 mesi nei pazienti che hanno aggiunto Avastin rispetto a 16,9 mesi con Carboplatino e Paclitaxel da soli in uno studio e di 14,7 mesi rispetto a 10,6 mesi nell’altro. Tre studi con Avastin nel carcinoma ricorrente dell’ovaio, della tuba di Falloppio e del peritoneo sono stati eseguiti su un totale di 1 518 pazienti. Ai primi due studi hanno partecipato pazienti nei quali il tumore era riapparso a distanza di 6 mesi o più dalla precedente terapia ( patologia sensibile al Platino ), mentre il terzo studio è stato condotto su pazienti con una forma tumorale più aggressiva, che era ricomparsa entro 6 mesi dal precedente trattamento ( patologia resistente al Platino ). Nel primo studio, la sopravvivenza libera da progressione media è stata di 12,4 mesi quando Avastin è stato aggiunto a Carboplatino e Gemcitabina, rispetto a 8,4 mesi quando è stato aggiunto il placebo. Nel secondo studio, la sopravvivenza complessiva nei pazienti ai quali era stato somministrato Avastin in associazione a Carboplatino e Paclitaxel è stata di 42,6 mesi, rispetto a 37,3 mesi in pazienti trattati con Carboplatino e Paclitaxel da soli. Nel terzo studio condotto su pazienti con forme tumorali più aggressive, la sopravvivenza libera da progressione è stata di 6,7 mesi nel gruppo trattato con Avastin in aggiunta a Paclitaxel, Topotecan o Doxorubicina liposomiale pegilata e di 3,4 mesi nel gruppo trattato soltanto con queste chemioterapie.

Carcinoma della cervice - Per il carcinoma della cervice, Avastin ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza complessiva in uno studio principale su 452 pazienti con carcinoma della cervice in fase avanzata persistente, ricorrente o metastatico. Lo studio ha confrontato l’effetto dell’aggiunta di Avastin alla chemioterapia con Paclitaxel e Cisplatino o Topotecan ai risultati ottenuti per i pazienti sottoposti solo a chemioterapia. I risultati hanno mostrato che la sopravvivenza media complessiva è stata di 16,8 mesi nel caso della chemioterapia comprendente Avastin e di 12,9 mesi nel caso della sola chemioterapia. Per quanto riguarda il tipo di chemioterapia, tendenzialmente i pazienti a cui era stato somministrato un trattamento a base di Cisplatino sono sopravvissuti in media 2 mesi in più rispetto a quelli che avevano ricevuto un trattamento a base di Topotecan, a prescindere dall’inclusione di Avastin nel regime terapeutico.

Gli effetti indesiderati più comuni di Avastin sono ipertensione, affaticamento o astenia ( debolezza ), diarrea e dolore addominale.
Gli effetti indesiderati più gravi sono: perforazione gastrointestinale ( foro nella parete intestinale ), emorragia e tromboembolismo arterioso ( coaguli di sangue nelle arterie ).

Avastin non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili ( allergici ) a Bevacizumab o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi ricombinanti.
L’uso di Avastin è controindicato nelle donne in gravidanza.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Avastin sono superiori ai rischi. ( Xagena_2017 )

Fonte: EMA, 2017

Xagena_Medicina_2017