Lo studio ADAURA, di fase III, che ha riguardato Osimertinib ( Tagrisso ) nel trattamento adiuvante dei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) in stadio IB, II e IIIA con mutazione del recettore del fattore di crescita dell'epidermide ( EGFRm ) e con completa resezione tumorale non sarà più in cieco dopo la raccomandazione del Comitato IDMC ( Independent Data Monitoring Committee ) basata sull'elevata efficacia di Osimertinib.

L'endpoint primario dello studio ADAURA è la sopravvivenza libera da malattia ( DFS ).
Osimertinib è stato valutato rispetto al placebo per una durata di trattamento fino a 3 anni. Lo studio continuerà a valutare l'endpoint secondario della sopravvivenza globale.
Il Comitato IDMC non ha sollevato nuovi problemi di sicurezza.

ADAURA è uno studio randomizzato, in doppio cieco, globale, controllato con placebo nel trattamento adiuvante di 682 pazienti con tumore NSCLC in stadio IB, II, IIIA, EGFR-mutato con resezione tumorale completa e chemioterapia adiuvante post-operatoria standard opzionale.
Nel braccio sperimentale, i pazienti sono stati trattati con Osimertinib 80 mg compresse orali una volta al giorno per tre anni o fino a recidiva della malattia.
Lo studio ha riguardato oltre 200 Centri in oltre 20 Paesi, tra cui gli Stati Uniti, in Europa, Sud America, Asia e Medio Oriente.

Osimertinib è un inibitore irreversibile della tirosin-chinasi di EGFR ( EGFR-TKI ) di terza generazione progettato per inibire le mutazioni sensibilizzanti del gene EGFR e le mutazioni di resistenza EGFR T790M, con attività clinica contro le metastasi del sistema nervoso centrale ( SNC ).
Le compresse orali di Tagrisso 40 mg e 80 mg una volta al giorno hanno ricevuto l'approvazione in 80 Paesi, tra cui Stati Uniti, Giappone, Cina e Unione Europea, per il tumore NSCLC EGFR-mutato in fase avanzata, come trattamento di prima linea, e in 87 paesi, tra cui Stati Uniti, Giappone, Cina e UE , per l'uso come seconda linea nei pazienti con tumore NSCLC avanzato positivo alla mutazione EGFR T790M.
Tagrisso è anche in fase di sviluppo nel setting non-resecabile localmente avanzato ( LAURA ), in combinazione con la chemioterapia ( FLAURA2 ) nel setting metastatico e con potenziali nuovi farmaci per contrastare la resistenza agli inibitori tirosin-chinasici EGFR ( SAVANNAH, ORCHARD ).

Il cancro al polmone è la principale causa di morte per tumore tra gli uomini e le donne, rappresentando circa un quinto di tutti i decessi per cancro, più dei tumori al seno, alla prostata e al colon-retto messi assieme.
Il carcinoma polmonare è ampiamente suddiviso in carcinoma polmonare non-a-piccole cellule e a piccole cellule, con l'80-85% classificato come tumore NSCLC.
Circa il 10-15% dei pazienti con tumore NSCLC negli Stati Uniti e in Europa e il 30-40% dei pazienti in Asia ha un tumore NSCLC con mutazione EGFR. Questi pazienti sono particolarmente sensibili al trattamento con inibitori della tirosin-chinasi di EGFR che bloccano le vie di segnalazione cellulare che guidano la crescita delle cellule tumorali. ( Xagena_2020 )

Fonte: AstraZeneca, 2020

Xagena_Medicina_2020