Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) ha convalidato una domanda di variazione di tipo II per Nivolumab ( Opdivo ) in associazione ad Ipilimumab ( Yervoy ) per il trattamento dei pazienti con mesotelioma pleurico maligno ( MPM ) non-operabile e non-precedentemente-trattato.

Il mesotelioma pleurico maligno oltre ad essere un tumore particolarmente aggressivo, risulta anche difficile da trattare, e da anni non vi sono nuove opzioni approvate che possano prolungare la sopravvivenza in modo significativo.
Questo tipo di tumore è spesso causato da esposizione ad asbesto.
La diagnosi è spesso tardiva, con la maggioranza dei pazienti che presenta la malattia in stadio avanzato o metastatico.
La prognosi è generalmente sfavorevole: nei pazienti con mesotelioma pleurico maligno avanzato o metastatico, non trattati precedentemente, la sopravvivenza mediana è inferiore a 1 anno e il tasso di sopravvivenza a cinque anni è circa il 10%.

Lo studio CheckMate -743 ha mostrato la potenzialità della associazione Nivolumab più Ipilimumab nell’affrontare questo significativo bisogno clinico non-soddisfatto.

La variazione di tipo II è supportata dai dati dello studio registrativo di fase 3 CheckMate -743, che ha raggiunto l’endpoint primario di superiore sopravvivenza globale ( OS ) con Nivolumab più Ipilimumab rispetto a chemioterapia ( Pemetrexed e Cisplatino o Carboplatino ) in tutti i pazienti randomizzati.
Il profilo di sicurezza è risultato in linea con i precedenti studi sulla associazione di Nivolumab più Ipilimumab.

Hnano preso parte allo studio CheckMate -743 605 pazienti con mesotelioma pleurico maligno non-trattato in precedenza.
Nello studio, 303 pazienti hanno ricevuto Nivolumab al dosaggio di 3 mg/kg ogni due settimane e Ipilimumab al dosaggio di 1 mg/kg ogni 6 settimane per un massimo di 24 mesi o fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile; 302 pazienti hanno ricevuto Cisplatino al dosaggio di 75 mg/m2 o Carboplatino AUC 5 più Pemetrexed al dosaggio di 500 mg/m2 ogni 21 giorni per 6 cicli o fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
L’endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale in tutti i pazienti randomizzati. Endpoint secondari chiave includevano il tasso di risposta obiettiva ( ORR ), il tasso di controllo della malattia ( DCR ) e la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ). Endpoint esploratori includevano la sicurezza, la farmacocinetica, l’immunogenicità e i patient reported outcome ( risultati riferiti dal paziente in merito ai test somministrati per la valutazione della qualità di vita ). ( Xagena_2020 )

Fonte: Bristol Myers Squibb, 2020

Xagena_Medicina_2020