CTONG0806 è il primo studio a mostrare un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e un trend verso una migliore sopravvivenza globale ( OS ) con Pemetrexed ( Alimta ), rispetto a Gefitinib ( Iressa ), nel trattamento di seconda linea del tumore del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) avanzato, non-squamoso, EGFR wild-type.

Lo studio, randomizzato, ha messo a confronto Gefinitib ( 250 mg al giorno per os ) a Pemetrexed ( 500 mg/m2 per via endovenosa ), al giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile, pazienti con tumore NSCLC non-squamoso, localmente avanzato o metastatico, EGFR wild-type determinato con sequenziamento diretto, precedentemente trattati con chemioterapia contenente Platino.

Endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione e un Comitato di revisione indipendente ( IRC ) ha valutato tutti i dati.

Sono stati arruolati 161 pazienti nel periodo 2009-2012, e 157 di questi erano valutabili ( 81 nel braccio Gefitinib e 76 in quello Pemetrexed ); le caratteristiche basali erano bilanciate nei due bracci.

La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata pari a 4.8 vs 1.6 mesi rispettivamente nei bracci Pemetrexed e Gefitinib ( hazard ratio, HR=0.54, IC 95%: 0.40 - 0.75; p inferiore a 0.001 ), confermata dalla valutazione dell'IRC ( 5.6 vs 1.7 mesi; HR=0.53, IC 95%: 0.38 - 0.75; p inferiore a 0.001 ).

La sopravvivenza mediana globale ha mostrato un trend verso la superiorità nel braccio con Pemetrexed ( 12.4 vs 9.6 mesi; HR=0.72, IC 95%: 0.49 - 1.04; p = 0.077 ).

La valutazione della qualità di vita non ha invece indicato differenze marcate tra i due bracci e non è stato osservato alcun evento avverso inatteso.

In 108 pazienti, dai quali era stata prelevata una quantità sufficiente di campione per la determinazione del DNA, è stato riesaminato lo stato di mutazione EGFR con sistema ARM ( amplification refractory mutation system ) Scorpion; 32 sono risultati positivi ( 29.6%; 19 nel braccio Pemetrexed e 13 in quello Gefitinib; PFS mediana: 8.1 vs 7.0 mesi; HR=0.94, IC 95%: 0.43 - 2.08; p = 0.877 ).

Dallo studio CTONG0806 è emerso un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione e un trend verso una migliore sopravvivenza globale con Pemetrexed, rispetto a Gefitinib, quando utilizzati nel trattamento di seconda linea del tumore del polmone non-a-piccole cellule avanzato, non-squamoso, EGFR wild-type.
Il sistema ARM ha mostrato di essere superiore al sequenziamento diretto del DNA nell'escludere i pazienti falsi negativi. ( Xagena_2014 )

Fonte: Annals of Oncology, 2014

Xagena_Medicina_2014