Giotrif ( Afatinib ) per il carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato ha ricevuto il parere favorevole all’immissione in commercio dal Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) per questa indicazione con tumore in progressione durante o dopo chemioterapia a base di Platino.

Afatinib blocca in modo irreversibile, selettivo e mantenuto nel tempo i recettori della famiglia ErbB.

Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati dello studio di confronto diretto LUX-Lung 8 in pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose in progressione durante o dopo chemioterapia di prima linea.
Nello studio LUX-Lung 8, Afatinib ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza globale e quella libera da progressione della malattia rispetto a Erlotinib ( Tarceva ) nei pazienti con carcinoma al polmone a cellule squamose in progressione durante o dopo chemioterapia a base di Platino.

Studio LUX-Lung 8

LUX-Lung 8 fa parte del Programma LUX-Lung riguardante Afatinib con oltre 3.760 pazienti coinvolti in 8 studi in tutto il mondo.
Questo Programma comprende, tra gli altri, due studi registrativi in prima linea di trattamento ( LUX-Lung 3 e 6 ), oltre a due studi di confronto diretto ( LUX-Lung 7 e 8 ) fra Afatinib e un inibitore delal tisosin-chinasi di EGFR di prima generazione.

LUX-Lung 8 è uno studio di confronto diretto tra Afatinib ed Erlotinib in pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose in progressione durante o dopo chemioterapia di prima linea a base di Platino.

Afatinib ha dimostrato di ottenere rispetto a Erlotinib:

un ritardo significativo della progressione della malattia ( PFS, sopravvivenza libera da progressione della malattia, endpoint primario ), riducendo il rischio di progressione del tumore del 19%;

un miglioramento significativo della sopravvivenza globale ( OS, principale endpoint secondario), riducendo il rischio di mortalità del 19%;

un miglioramento in termini di qualità di vita e di controllo dei sintomi del tumore.

La percentuale di eventi avversi gravi è stata simile nei due bracci di trattamento, con differenze osservate nell’incidenza di alcuni effetti collaterali: maggiore incidenza di diarrea e stomatite ( ulcere della bocca ) in forma grave con Afatinib rispetto a Erlotinib ( diarrea di grado 3: 10% versus 2%; stomatite di grado 3: 4% versus 0% ), mentre è stata riferita maggiore incidenza di rash / acne in forma grave con Erlotinib rispetto ad Afatinib ( rash / acne di grado 3:10% versus 6% ).

Carcinoma polmonare a cellule squamose

Il carcinoma a cellule squamose ( SqCC; Squamous Cell Carcinoma ) del polmone si sviluppa nelle cellule che rivestono le vie respiratorie.
Circa il 20-30% dei casi di carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) è di istologia a celluel squamose.
Il carcinoma del polmone a cellule squamose è associato a prognosi infausta, sopravvivenza limitata e sintomi quali tosse e dispnea.
La sopravvivenza globale mediana dalla diagnosi di carcinoma polmonare a cellule squamose in fase avanzata è di circa 1 anno. ( Xagena_2016 )

Fonte: Boehringer Ingelheim, 2016

Xagena_Medicina_2016