L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato Opdivo ( Nivolumab ) per uso endovenoso per il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma con coinvolgimento linfonodale o malattia metastatica dopo resezione completa.

Lo scopo della terapia adiuvante è quello di ridurre il rischio di recidiva dopo rimozione chirurgica del tumore e dei linfonodi metastatici.

Nello studio di fase III CheckMate -238, Nivolumab ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza libera da recidiva ( RFS ), rispetto a un trattamento attivo, Ipilimumab ( Yervoy ), in pazienti con melanoma in stadio IIIB/C o stadio IV dopo resezione chirurgica. Questo beneficio è stato osservato in tutti i sottogruppi importanti, inclusi i pazienti con mutazione BRAF e BRAF wild-type.

Nivolumab è il primo inibitore di PD-1 approvato come trattamento adiuvante considerando ogni istologia di tumore.

Nello studio clinico CheckMate -238, il trattamento con Nivolumab ha dimostrato un tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 18 mesi del 66.4% ( intervallo di confidenza [ IC ] 95%: 61.8 - 70.6 ) rispetto al 52.7 con Ipilimumab ( IC 95%: 47.8 - 57.4 ), con una sopravvivenza libera da recidiva mediana che non è stata raggiunta in nessuno dei due gruppi.
Nivolumab ha ridotto il rischio di recidiva di malattia del 35% rispetto a Ipilimumab ( hazard ratio [ HR ] 0.65; IC 95%: 0.53 - 0.80; p inferiore a 0.0001 ).

Nello studio CheckMate -238, gli eventi avversi che hanno portato alla interruzione della terapia sono stati registrati nel 9% dei pazienti trattati con Nivolumab ( n=44/452 ) e nel 42% di quelli trattati con Ipilimumab ( n=193/453 ).
Le reazioni avverse che hanno portato alla sospensione per una o più dosi si sono manifestate nel 28% dei pazienti che hanno ricevuto Nivolumab.
Eventi avversi di grado 3 o 4 si sono manifestati nel 25% dei pazienti ( n=115/452 ) nel gruppo Nivolumab e nel 55% di quelli ( n=250/453 ) nel gruppo Ipilimumab.
Reazioni avverse gravi sono state registrate nel 18% dei pazienti trattati con Nivolumab. ( Xagena_2017 )

Fonte: BMS, 2017

Xagena_Medicina_2017