Studio ADAURA non più in cieco dopo l'elevata efficacia di Osimertinib nel trattamento adiuvante dei pazienti con carcinoma polmonare con mutazione in EGFR


Lo studio ADAURA, di fase III, che ha riguardato Osimertinib ( Tagrisso ) nel trattamento adiuvante dei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) in stadio IB, II e IIIA con mutazione del recettore del fattore di crescita dell'epidermide ( EGFRm ) e con completa resezione tumorale non sarà più in cieco dopo la raccomandazione del Comitato IDMC ( Independent Data Monitoring Committee ) basata sull'elevata efficacia di Osimertinib.

L'endpoint primario dello studio ADAURA è la sopravvivenza libera da malattia ( DFS ).
Osimertinib è stato valutato rispetto al placebo per una durata di trattamento fino a 3 anni. Lo studio continuerà a valutare l'endpoint secondario della sopravvivenza globale.
Il Comitato IDMC non ha sollevato nuovi problemi di sicurezza.

ADAURA è uno studio randomizzato, in doppio cieco, globale, controllato con placebo nel trattamento adiuvante di 682 pazienti con tumore NSCLC in stadio IB, II, IIIA, EGFR-mutato con resezione tumorale completa e chemioterapia adiuvante post-operatoria standard opzionale.
Nel braccio sperimentale, i pazienti sono stati trattati con Osimertinib 80 mg compresse orali una volta al giorno per tre anni o fino a recidiva della malattia.
Lo studio ha riguardato oltre 200 Centri in oltre 20 Paesi, tra cui gli Stati Uniti, in Europa, Sud America, Asia e Medio Oriente.

Osimertinib è un inibitore irreversibile della tirosin-chinasi di EGFR ( EGFR-TKI ) di terza generazione progettato per inibire le mutazioni sensibilizzanti del gene EGFR e le mutazioni di resistenza EGFR T790M, con attività clinica contro le metastasi del sistema nervoso centrale ( SNC ).
Le compresse orali di Tagrisso 40 mg e 80 mg una volta al giorno hanno ricevuto l'approvazione in 80 Paesi, tra cui Stati Uniti, Giappone, Cina e Unione Europea, per il tumore NSCLC EGFR-mutato in fase avanzata, come trattamento di prima linea, e in 87 paesi, tra cui Stati Uniti, Giappone, Cina e UE , per l'uso come seconda linea nei pazienti con tumore NSCLC avanzato positivo alla mutazione EGFR T790M.
Tagrisso è anche in fase di sviluppo nel setting non-resecabile localmente avanzato ( LAURA ), in combinazione con la chemioterapia ( FLAURA2 ) nel setting metastatico e con potenziali nuovi farmaci per contrastare la resistenza agli inibitori tirosin-chinasici EGFR ( SAVANNAH, ORCHARD ).

Il cancro al polmone è la principale causa di morte per tumore tra gli uomini e le donne, rappresentando circa un quinto di tutti i decessi per cancro, più dei tumori al seno, alla prostata e al colon-retto messi assieme.
Il carcinoma polmonare è ampiamente suddiviso in carcinoma polmonare non-a-piccole cellule e a piccole cellule, con l'80-85% classificato come tumore NSCLC.
Circa il 10-15% dei pazienti con tumore NSCLC negli Stati Uniti e in Europa e il 30-40% dei pazienti in Asia ha un tumore NSCLC con mutazione EGFR. Questi pazienti sono particolarmente sensibili al trattamento con inibitori della tirosin-chinasi di EGFR che bloccano le vie di segnalazione cellulare che guidano la crescita delle cellule tumorali. ( Xagena_2020 )

Fonte: AstraZeneca, 2020

Xagena_Medicina_2020